Основные индикаторы
Данные с задержкой 15 мин.
USD/RUB
–0,14
76,58
EUR/RUB
–0,46
90,53
РТС
+1,03%
1155,24
ММВБ
+0,61%
2803,17
Brent
–0,54%
42,44
Золото
+0,06%
1904,30
S&P500
+0,16%
2579,37
NASDAQ
–0,17%
6716,53
FTSE 100
–0,07%
7487,96
NIKKEI
+1,86%
22420,08
Срочно
потребительские рынки

Росаккредитация разъяснила порядок сертификации вакцин

Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) по просьбе «Коммерсанта» выпустила разъяснение для производителей вакцин. Согласно разъяснению, в условиях приостановки аккредитации ведущего центра по сертификации вакцины можно сертифицировать по сокращенной схеме. Ранее, 29 января, «Коммерсант» сообщил, что сотни тысяч доз вакцин для взрослых и детей против гепатита А, пневмонии, менингита, а также вакцин для ослабленных детей «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса» уже несколько месяцев не могут пройти сертификацию из-за приостановки деятельности ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП). В частности, не смогли пройти сертификацию около 100 тыс. доз вакцины «Инфанрикс Гекса» компании GSК и 68 тыс. доз вакцины «Пентаксим» компании «Санофи пастер», защищающих детей от опасных инфекций, в числе которых столбняк, дифтерия, полиомиелит, коклюш, гемофильная инфекция типа b, менингококковая и пневмококковая инфекции.

«Действующие правила сертификации дают возможность сокращения объема испытаний в ходе подтверждения соответствия иммунобиологических препаратов. В соответствии с порядком проведения сертификации продукции, утвержденным постановлением Госстандарта России от 21 сентября 1994 года N15, решение о сокращении объема испытаний должно быть мотивированным и основываться на анализе документов, представленных в орган по сертификации производителем или импортером», — заявили «Коммерсанту» в Росаккредитации. Поводом для сертификации по сокращенной схеме могут быть, например, протоколы испытаний иностранных лабораторий, уточняют представители лаборатории. Сертификацию могут осуществить любые лаборатории, имеющие право работать с иммунобиологическими препаратами, всего их в России 13.

Генеральный директор «Санофи пастер» Тибо Кроснье-Леконт назвал разъяснение Росаккредитации «хорошей новостью». «Если Росаккредитация готова официально подтвердить, что мы можем использовать документы третьих лиц, в частности сертификаты анализа производителя и сертификаты соответствия, выданные зарубежными регуляторными органами, для зачета тех тестов, которые невозможно выполнить в сертификационных центрах РФ, то это хорошая новость», — сказал Кроснье-Леконт, добавив, что в этом случае компания сможет «поставить вакцины российским потребителям в ближайшее время». Вместе с тем Кроснье-Леконт утверждает, что ранее представители центров, с которыми связывалась компания, утверждали, что сокращенная схема не может быть применена к биологическим препаратам и детским лекарственным формам, если представляются документы от зарубежных лабораторий. В компании GSK изданию заявили, что переход в другой сертификационный центр может потребовать «до трех месяцев». В настоящий момент компания ведет переговоры с другими сертифицирующими организациями и испытательными лабораториями.

Цифра дня
392
млрд рублей
  • сумма ущерба от преступлений в России с начала года
  • превысило число зараженных коронавирусом по всему миру
  • превысило число зараженных коронавирусом в США
  • потеряет мировой ВВП из-за пандемии за пять лет, по оценке МВФ
  • входят в число бедных в России
  • дополнительно получат регионы России на выплаты семьям с детьми
  • выделили дополнительно на выплаты борющимся с коронавирусом медикам в России в 2020 году
  • составят потери бюджета Москвы в 2020 году из-за пандемии коронавируса
  • отдохнули в Крыму с начала года
1из10
  • «Хочу сказать тем, кто еще ждет постепенного затухания России: нас в этом случае беспокоит только одно – как бы не простудиться на ваших похоронах»
    Цитата дня: Владимир Путин , президент России
    Владимир Путин ,  президент России
  • «Мы поменяли тактику. Мы в спокойном режиме найдем каждого (протестующего. — RNS). Современные средства позволяют это делать, что мы, кстати, и делаем. И каждый ответит за свои деяния»
    Цитата дня: Александра Лукашенко , президент Белоруссии
    Александра Лукашенко ,  президент Белоруссии
  • «В декабре-январе начнем массовую вакцинацию населения (в Москве. — RNS). И это станет окончательной победой над пандемией»
    Цитата дня: Сергей Собянин, мэр Москвы
    Сергей Собянин,  мэр Москвы
  • «Проблема с русскими в том, что там практически нечего подвергать санкциям. Мы подвергли санкциям 300 организаций и олигархов в России, мы ввели санкции против всех энергетических компаний»
    Цитата дня: Роберт О'Брайен, советник президента США
    Роберт О'Брайен,  советник президента США
  • «В Кремле всегда последовательно выступали за возобновление и продолжение этого конструктивного диалога (с ЕС), основанного на взаимном уважении…Но в одиночку танго танцевать не получается»
    Цитата дня: Дмитрий Песков , пресс-секретарь президента РФ
    Дмитрий Песков ,  пресс-секретарь президента РФ
  • «Единственный способ полностью вернуться к нормальной жизни (после пандемии коронавируса.– RNS) – это получить...в конечном итоге суперэффективную и доступную для многих людей вакцину»
    Цитата дня: Билл Гейтс, основатель Microsoft
    Билл Гейтс,  основатель Microsoft
  • «Угроза (корона)вируса ещё не ушла,…но мы готовы к любому развитию ситуации. Будем действовать четко и согласованно, будем поддерживать наших граждан, социальную сферу, систему здравоохранения»
    Цитата дня: Владимир Путин, президент России
    Владимир Путин,  президент России
  • «В целом ситуация (с коронавирусом) управляемая, потому что количество и развернутых коек, и подготовленного медперсонала достаточно для того, чтобы оказать медпомощь всем нуждающимся»
    Цитата дня: Михаил Мурашко, глава Минздрава России
    Михаил Мурашко,  глава Минздрава России
  • «ИГИЛ (запрещена в РФ) окончательно разгромлена. Более того, можно со всей уверенностью говорить о том, что всему международному террористическому подполью нанесен существенный урон»
    Цитата дня: Сергей Шойгу, министр обороны России
    Сергей Шойгу,  министр обороны России
1из10